Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası

KOZMETİK ÜRÜN BİLGİ DOSYASI

Türkiye’de ve Avrupa’da piyasaya sürülmüş tüm kozmetik ürünlerin ürün güvenlik değerlendirmeleri yapılmış olmalı ve ürün bilgi dosyaları hazırlanmış olmalıdır.

Hem Türkiye hem de Avrupa için kozmetik ürünlerde ürün bilgi dosyası hazırlamak bir mecburiyettir. Türkiye için ve Avrupa için hazırlanan ürün bilgi dosyaları, ince bir kaç detay farkın dışında aynı bilgileri içermektedir.

Türkiye için ürün bilgi dosyaları hazırlanırken şu kaynaklar referans alınır:

  • 5324 Sayılı Kozmetik Kanunu

  • Kozmetik Yönetmeliği

  • Kozmetik Yönetmeliği Ekleri

  • Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

  • Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasının İçermesi Gerekenlere İlişkin Kılavuz

  • Kozmetik Ürünlerde Güvenlilik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz Sürüm 1.0

  • The SCCS's Notes Of Guidance For The Testing Of Cosmetic Substances And Their Safety Evaluation 8th Revision

Yukarıda adı geçen klavuzları indirmek için Kaynaklar bölümümüzü ziyaret edebilirsiniz.

Avrupa için ürün bilgi dosyaları hazırlanırken şu kaynaklar referans alınır:

  • Regulation (EC) No 1223/2009 of The European Parliament and of The Council of 30 November 2009 on cosmetic products (recast) (Text with EEA relevance)

  • Commission Implementing Decision of 25 November 2013 on Guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance) (2013/674/EU)

  • The SCCS's Notes Of Guidance For The Testing Of Cosmetic Substances And Their Safety Evaluation 8th Revision

Temel olarak ürün bilgi dosyası kısımlardan oluşur:

1) Ürün adı, kod adı, varsa yerel kullanımdaki ismi, ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı; parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde, bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği yer almalıdır. Yukarıda talep edilen bu bilgilerin aşağıda yer alan unsurları içermesi gerekmektedir:

  • Kozmetik ürünün referans numarası, ticari markası vb. açık olmalıdır.

  • Kozmetik ürün bileşimine yönelik kantitatif ve kalitatif bilgiler yer almalı ve söz konusu dokümanlarda ürün bileşenleri, INCI adları ve kullanım amaçları belirtilmelidir.

  • Kozmetik ürün bileşenleri arasında karışım olarak kullanılan ürün bileşeni yer alması durumunda ise karışımı oluşturan bileşenlerin kullanım oranlarının azdan çoğa doğru sıralanarak yüzde cinsinden miktarlarının belirtilmesi gerekmektedir.

2) Hammadde ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal (renk, koku, sıcaklık, yoğunluk, viskozite, pH vb. unsurların yer aldığı) ve mikrobiyolojik spesifikasyonu ile kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin kontrol kriterleri

3) İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu hükümlerine uygun imalat yönteminin açıklanması, iyi imalat uygulamalarına uygunluğa ilişkin beyan; üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri,

4) Bir kozmetik ürünün güvenli olduğunun gösterilebilmesi amacıyla, Kozmetik Yönetmeliği’nde belirtilen özelliklere sahip bir kişi tarafından yapılmış ürünün piyasaya sürülmeden önce kozmetik ürünün ilgili bilgiler temelinde Kozmetik Yönetmeliği Ek I’de Kısım A ve B’de yer alan bilgileri içeren Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu,

5) Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler,

6) Kozmetik ürünün özelliği, yapısı veya etkisinin gerektirdiği durumlarda, kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtlayıcı bilgi ve belgeler,

7) Hayvanlar üzerinde yapılmış olan testler de dahil olmak üzere, üretici tarafından, ürünün geliştirilmesi veya ürün veya bileşenlerinin güvenlilik değerlendirilmesi için hayvanlar üzerinde yapılan testlerle ilgili veriler yer almalıdır.